以下文章來(lái)源于心擎醫(yī)療 ，作者magAssist

今天，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了心擎醫(yī)療研發(fā)、生產(chǎn)的“體外心室輔助系統(tǒng)——MoyoAssist®”產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，注冊(cè)證編號(hào)為體外心室輔助設(shè)備“國(guó)械注準(zhǔn)20243100773”、體外心室輔助泵頭及管路“國(guó)械注準(zhǔn)20243100774”。

值得一提的是，MoyoAssist®是國(guó)內(nèi)首個(gè)擁有全磁懸浮技術(shù)的體外心室輔助設(shè)備及專(zhuān)用耗材，本次獲批上市代表國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械的又一新突破。

為急重癥患者打造生命最后一道防線

MoyoAssist®是一款提供中短期體外心室輔助的全磁懸浮離心泵，可用于心力衰竭、心源性休克等需要臨時(shí)提供心臟泵血功能的急重癥。該產(chǎn)品采用全球先進(jìn)計(jì)算流體力學(xué)技術(shù)與全磁懸浮技術(shù)，保證血液相容性，能提供長(zhǎng)達(dá)30天的支持時(shí)間，支持多種模式，包括心外科術(shù)后體外循環(huán)無(wú)法撤機(jī)、過(guò)渡到心臟功能恢復(fù)、過(guò)渡到其他長(zhǎng)期替代治療的患者。

MoyoAssist®的臨床試驗(yàn)由華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院心臟大血管外科主任、器官移植中心主任董念國(guó)教授擔(dān)任 PI（主要研究者），全國(guó)多家臨床中心共同參與，已于去年初圓滿(mǎn)完成全部臨床試驗(yàn)并獲批了國(guó)家藥監(jiān)局“創(chuàng)新醫(yī)療器械”。董念國(guó)教授評(píng)價(jià)：“體外全磁懸浮人工心臟創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、價(jià)格合理。能為心臟移植做很好的過(guò)渡。讓暫時(shí)無(wú)法適配到供心的患者等得起，用得上。”董念國(guó)教授指出，該體外全磁懸浮人工心臟作為一種替代心室作用的輔助循環(huán)裝置，對(duì)心衰患者或是等待心臟移植的患者有重要意義。

專(zhuān)注生命支持領(lǐng)域推動(dòng)高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化替代

心擎醫(yī)療自2017年5月成立至今，基于踐行國(guó)家高端醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化替代的發(fā)展戰(zhàn)略，在生命支持領(lǐng)域進(jìn)行關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，持續(xù)研發(fā)及落地。經(jīng)過(guò)多年艱辛探索，自主創(chuàng)新開(kāi)發(fā)出血液相容性表現(xiàn)優(yōu)異且易于管理的體外心室輔助系統(tǒng)MoyoAssist®，期望造福更多患者。

為了實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)“零”的突破，心擎醫(yī)療自創(chuàng)立至今投入了數(shù)以?xún)|計(jì)的研發(fā)費(fèi)用，創(chuàng)始人徐博翎博士聯(lián)合眾多國(guó)內(nèi)外頂尖研發(fā)人才，搭建起了完整的生命支持設(shè)備研發(fā)及生產(chǎn)制造團(tuán)隊(duì)，第一款產(chǎn)品MoyoAssist®整機(jī)系統(tǒng)全部自研自產(chǎn)，在“高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化替代”的國(guó)策鼓勵(lì)下，將快速打開(kāi)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，同時(shí)具備產(chǎn)品出海的優(yōu)勢(shì)。

布局生命支持平臺(tái)提供急重癥治療閉環(huán)解決方案

與此同時(shí)，心擎醫(yī)療從心衰出發(fā)，致力打造多器官生命支持平臺(tái)，基于MoyoAssist®全磁懸浮離心泵技術(shù)平臺(tái)，打造了最新一代的體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO），基于同一控制平臺(tái)，打造了世界最小微創(chuàng)介入式人工心臟，且成為了唯一一款同時(shí)拿到中美“雙創(chuàng)新”的人工心臟產(chǎn)品。

心擎醫(yī)療已有的3款產(chǎn)品線，均是國(guó)內(nèi)空白或被進(jìn)口長(zhǎng)期壟斷的產(chǎn)品。目前，心擎醫(yī)療已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了心衰非終點(diǎn)治療全覆蓋、最全適應(yīng)癥覆蓋、多場(chǎng)景多年齡段覆蓋，未來(lái)期望在平臺(tái)化的產(chǎn)品布局下，拓展到更多器官的生命支持設(shè)備，實(shí)現(xiàn)多器官生命支持平臺(tái)愿景。目前心擎醫(yī)療已經(jīng)累計(jì)提交超300篇專(zhuān)利申請(qǐng)，初步構(gòu)筑起了高端生命支持設(shè)備自主研發(fā)的護(hù)城河。

未來(lái)，在“優(yōu)先國(guó)產(chǎn)”的國(guó)策持續(xù)推動(dòng)下，相信在醫(yī)療器械領(lǐng)域會(huì)有越來(lái)越多的自主創(chuàng)新技術(shù)涌現(xiàn)，“本土化”崛起已勢(shì)不可擋。MoyoAssist®獲批上市，是心擎醫(yī)療商業(yè)化的起點(diǎn)。心擎醫(yī)療將繼續(xù)深耕在生命支持領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)出更多真正的好產(chǎn)品，為國(guó)內(nèi)的患者乃至全世界的患者服務(wù)。

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關(guān)于國(guó)仟

國(guó)仟醫(yī)療科技（蘇州）有限公司由張旭博士等七名在生物醫(yī)學(xué)和醫(yī)療器械領(lǐng)域成功創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的國(guó)家重大人才工程專(zhuān)家聯(lián)合其他領(lǐng)域股東共同投資設(shè)立。

國(guó)仟醫(yī)療致力于醫(yī)療器械創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)投資、創(chuàng)業(yè)孵化及精準(zhǔn)賦能。全資控股的國(guó)仟?jiǎng)?chuàng)業(yè)投資管理(蘇州)有限公司，是一家專(zhuān)注醫(yī)療器械早期股權(quán)投資的風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)。本著“成就他人夢(mèng)想”的經(jīng)營(yíng)理念，國(guó)仟?jiǎng)?chuàng)投通過(guò)所管理的股權(quán)投資基金來(lái)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)投資和聚集，國(guó)仟醫(yī)療通過(guò)孵化和賦能打造產(chǎn)業(yè)生態(tài)，兩大業(yè)務(wù)平臺(tái)高度協(xié)同，在蘇州高新區(qū)打造一個(gè)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集群和生態(tài)圈。